近日,首批按照新版藥典標準生產的消炎利膽片正式上市,新舊兩個標準的產品同時銷售的
格局已經形成。隨著新版藥典的實施,消炎利膽片行業新一輪洗牌也開始拉來了序幕。
多數企業仍在觀望
雖然新版藥典頒布實施已經近半年,但制藥企業目前的態度依然很微妙,僅有少數企業積極響應新標準,按照新標準的要求進行生產,大部分企業則選擇了觀望。
據了解,消炎利膽片新標準對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行了完善和提高,共增修了11項內容,包括規范了制法,增加了薄膜衣片;鑒別項刪除了化學反應,新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關鍵一項“穿心蓮內酯含量”,比原標準提高了近5倍(原標準含穿心蓮內酯小片1mg,大片3mg;新標準為5mg和10mg),從而使該產品質量和療效更有保證。
按照新的標準,在目前全國128家拿到消炎利膽片生產批文的企業中,僅有20余家有條件按新標準進行生產,而且其中大多數需要對現有的技術設備等進行升級和改造。對于生產企業來說,這將意味著一筆不小的投入。
面對成本的大幅提升,很多企業在新標準實施之前,突擊生產。由于企業的突擊生產,目前市場上舊標準的消炎利膽片貨源充足,市場消化庫存將需要一個很長的時間。這對于價格相對要高出很多的新標準消炎利膽片的上市無疑形成了很大的障礙,導致新標準的執行難以馬上全面推行。
據了解,在消炎利膽片新標準執行問題上,醫藥企業呈現出三種不同的狀況:一部分企業選擇增加投入,適應新標準的需求;一部分企業則選擇消化庫存,在綜合判斷性價比之后再做下一步的打算;還有部分企業則完全無法達到新標準的要求,只能選擇退出。
行業面臨重新洗牌
有業內人士預計,新標準執行以后,市場的份額集中程度將更大提高,市場將面臨著新一輪的洗牌,大部分企業將不得不退出這一產品領域,而對新標準積極響應的企業將成為新一輪洗牌中的大贏家。
