隨著《歐盟傳統植物藥(草藥)注冊程序指令》7年過渡期的最后期限將至,中國中藥企業想要進一步拓展歐盟市場,顯得步履維艱。
根據規定,從2004年4月30日起至2011年4月期間,已經在歐盟成員國上市銷售的傳統植物藥可繼續銷售,此后則必須按《指令》規定程序注冊后方可上市銷售。
歐盟是世界上最大的植物藥市場之一,約占世界植物藥市場份額的40%,吸引了不少中藥企業躍躍欲試。但7年間,中國還沒有一家中藥企業在歐盟成功注冊,打破零紀錄。面對歐盟設置的多條“高門檻”,能否有企業在最后階段沖刺成功,依然是未知數。
保健品進出口商會副會長劉張林在接受記者采訪時表示,中藥在歐盟注冊申請日之前必須有超過30年的藥用歷史,在歐盟至少有15年的使用歷史。由于大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進入歐盟市場,所以,很多中藥企業無法為某一種產品取得銷售證明。目前能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種。
另外,記者了解到,中藥企業想要在歐盟市場獲得注冊資質,還需面臨高昂的成本費用。一位業內人士告訴記者,按照歐盟的規定注冊,單個中成藥的注冊成本約為100萬元,而一家中藥企業一般有多個品種,加上之后GMP(藥品生產質量管理規范)認證等手續費和硬件投資,將是一大筆成本開支。
“這與國內大部分中藥企業的市場業績不相符合,加上近期中藥材頻頻漲價,企業壓力倍增?！贬t藥行業分析師趙冰說。醫藥行業研究員郭凡禮也指出,中藥企業除了要應對上述“硬指標”,還需面臨和克服一些“軟指標”,例如國際文化背景差異,當地居民對中藥醫療效果的認可和接受程度等等。
事實上,歐盟并不是我國中成藥出口的主要市場,2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元,占比僅有0.5%。然而,中藥企業在歐盟市場遭遇的尷尬,卻再次折射了中藥企業及其產品在國際上處于弱勢地位。
上海中醫藥科技產業促進中心推進部部長李積宗也表示,盡管我國對歐盟市場貿易出口份額低,此次“注冊令”到期在短期內對國內中藥市場影響有限,但醫藥企業在出海之路上卻不乏種種挑戰與壓力。李積宗建議,企業可以通過加大與海外藥企合作,逐步熟悉海外市場的運作程序和特點,等到這些市場漸漸成熟后,再將產品引入,效果會更好。
另外,部分專家建議國內醫藥企業加緊練好內功,提升產品質量和市場競爭力,并認真研究和分析各國的歷史文化、法律等,知己知彼。
值得一提的是,雖然歐盟法律規定未經注冊的植物藥制品在過渡期后將不能再以其他名義(如食品添加劑、保健食品等)在歐盟市場銷售,但就目前中國醫藥保健品進出口商會從歐盟相關部門了解到的情況看,歐盟尚未對其進行嚴格的定義和劃分。
