生意社7月3日訊 國家食品藥品監督管理局（SFDA）近期連發兩條公文，均與電子監管碼有關。6月17日，SFDA發布了《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》（下稱“《通知》”），這與此前發布的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》相距僅一個多月，似有鼓點漸急之象。
隨后幾天，各省藥監部門紛紛出臺地方相關推進基本藥物全品種電子監管工作的通知、布置工作要點等文件。
根據《通知》，凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。也就是說，在繼麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監管的范圍。
《通知》還要求，自今年7月1日至8月15日，相關人員將接受藥品電子監管網的監管原理、數字證書的發放、生產企業入網相關準備工作、藥品包裝線改造相關知識等方面的培訓。
時間非常緊迫，全部完成改造只有9個月的期限。9個月之后，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的企業，將一律不得參與基本藥物招標采購。
周邊服務商虎視眈眈
對于基本藥物生產企業來說，這9個月將意味著一場惡戰。而對于相關服務商來說，這9個月卻是在醞釀未來的一場利潤盛宴。
6月23日，北京尚廷科技有限公司在京宣布，其開發研制的尚廷A8藥品賦碼系統V5.0已經成功實現與中國藥品電子監管網實現基本藥物新接口數據對接。該公司方面稱，基于物聯網技術，藥品電子監管將是一個規模可觀的市場，樂觀估計可達到數億元。
這樣的估計不是沒有依據。2007年10月，我國藥品電子監管體系初步建成，對麻醉類、一類精神等藥品率先實行電子監管，當時涉及的企業很少；2008年，我國電子監管品種擴大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥物，涉及的生產企業達到數百家。而此次將基本藥物納入之后，據統計，基本藥物目錄品種大約有35000個批準文號，涉及生產企業2000多家，覆蓋了70%～80%的上市品種。
對周邊服務商而言，電子監管市場的“雪球”眼看著越滾越大。
《醫藥經濟報》記者發現，像尚廷科技這樣的企業國內還有幾家，提供的也是類似生產線藥品電子監管賦碼系統實施集成服務或相關技術支持，均是因為對這一市場非?？春?。由于企業對這類需求屬于一次性需求，而實施時間又相當緊迫，因此，一些技術服務企業借機打出各種旗號來爭搶市場。
對此，6月23日，國家食品藥品監督管理局發布鄭重聲明，澄清其從未指定任何軟件開發公司和印刷企業為藥品生產、經營企業實施藥品電子監管工作提供相關服務，藥品生產企業可根據藥品電子監管工作要求和自身實際情況自行選擇相關技術開發服務企業。
實際上，不光軟硬件技術服務企業，據記者了解，與藥品包裝相關的印刷行業、印刷設備提供商對電子監管碼展現出來的印刷機遇也表示出濃厚的興趣。
企業投入費用不小
與周邊服務商的興奮不同，制藥生產和經營企業則表示實施電子監管碼仍存在一些現實的挑戰。
實施電子監管，雖然展現在消費者面前的只是一枚小小的標簽。然而，這枚標簽背后涉及到諸多相關科學技術和多個關聯產業。比如，建立一個包括網上監管碼申領、藥監審核、網上查詢系統等在內的覆蓋全國的電子監管網站，企業必須在與電子監管網站進行數據對接的軟件和硬件、賦碼系統以及射頻識別（RFID）傳感設備等方面一一落實。
據悉，在藥品電子監管碼系統運行過程中，中國藥品電子監管網和生產企業賦碼系統是最為關鍵的。后者產生的費用要由企業自行消化，對于藥品生產和經營企業來說無疑是增加了成本。
記者看到的一份具體的企業電子監管碼應用實例顯示：根據采用的賦碼方式不同，每盒藥將增加0.025～0.035元之間的印刷費用。不過，由于同時企業每條生產線需要增加相應的軟硬件投入，而這筆一次性投入較大，一條半自動生產線的投入約為20萬元左右，全自動和手工生產線根據要求不同，費用也有不同。
顯然，對于一些擁有多條生產線的企業，這將是一筆不小的投入。
對于這一筆鐵定要付出的費用，業內各執己見。有企業人士表示，由于質量檢驗等會破壞賦碼系統預設好的關聯關系，一旦出錯率增加，將會使生產效率受到一定影響，而如果在線賦碼系統與包裝線速度不匹配，也會影響到生產效率。但也有企業認為，由于實施的是全國統一標準編碼，全面推行藥品電子監管后，從長遠來計，企業信息化成本其實是會下降的。
