近日，國家藥品監督管理局綜合司公開對《醫藥代表管理辦法（試行）》征求意見。
01
醫藥代表最新管理辦法征求意見
國家七部門監管、相關行為全部納入規范
早在2020年6月5日，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》就開始對外征求意見。
對比兩版征求意見稿來看：
新版一是取消了“備案”二字，把醫藥代表的相關行為及其管理全部納入文件規范；
二是已經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，相對成熟；
三是從18條擴展到35條，內容更豐富；
四是明確藥品上市許可人對醫藥代表的聘用、管理關系，并單列藥品上市許可持有人管理責任。
隨著未來《醫藥代表管理辦法（試行）》正式執行，醫藥代表將進入國家七部門聯合監管新階段。
《醫藥代表管理辦法（試行）》征求意見稿提出，縣級以上衛生健康部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監督管理部門、公安部門、市場監督管理部門、醫療保障部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫藥代表從業行為的監督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動。
2015版《中華人民共和國職業分類大典》確定醫藥代表的職業代碼是2-06-07-07，職業定義是“代表藥品生產企業，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員”，工作任務是“制定醫藥產品推廣計劃和方案；向醫護人員傳遞醫藥產品的相關信息；協助醫護人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”
《醫藥代表管理辦法（試行）》征求意見稿提出，醫藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為：
（一）向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息；（二）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
02
行業變局之下
醫藥代表數量開始減少
《醫藥代表管理辦法（試行）》針對醫藥代表提出九大禁令，醫藥合規趨嚴下，醫藥代表新一輪洗牌在即。
值得注意的是，《醫藥代表管理辦法（試行）》進一步提出，醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節嚴重的，應當依法與醫藥代表解除勞動合同，并刪除醫藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。
醫藥代表，包括藥品和醫療器械兩類代表。高峰時期，全國有醫藥代表過百萬，是一支龐大的力量。但由于近年來相關各方的理念誤導和位置誤定，醫藥代表變成了醫藥營銷代表，以致不少醫院掛出“謝絕醫藥代表入內”的警示牌。
這次的征求意見稿基于醫藥代表不得承擔銷售任務只能進行學術推廣，對醫藥代表提出學歷要求——具有醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷（或者中級及以上專業技術職稱），將推動醫藥代表群體進一步洗牌。
03
醫藥代表如何做學術推廣？
醫藥代表的緊迫任務是盡早從醫藥營銷代表歸位到醫藥學術代表。
真正的藥品學術推廣應當包括：
1、醫藥代表要向醫院醫生介紹新藥新械（新研發、新仿制）的藥理、毒理、機理特性和用藥用械注意事項，介紹老藥老械的已使用情況和所發生的異常，回答醫院醫生的問題，協助醫、護人員合理用藥用械；
2、醫藥代表要搜集醫院醫生對藥品、器械臨床使用的意見建議，及時送達給企業相關部門和相關人員研究處理。如有必要，應將企業的研究處理結果反饋給醫院醫生；
3、醫藥代表要通過醫生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應和器械故障；
4、根據地方疾病譜、疾病譜變化和本企業藥品、器械使用特點向生產企業提出推廣計劃和應用方案，滿足查病治病需要。
《征求意見稿》第三章還規定了醫藥代表的備案管理，并明確：全國統一的醫藥代表備案平臺由國家藥品監督管理局建立；還明確了藥品上市許可持有人和備案平臺的職責：作為醫藥代表聘用人的藥品上市許可持有人應當對備案內容的真實性、規范性負責；平臺應當對如實、及時公布備案內容負責。
這個平臺的特點：一是由國家藥品監督管理局建立并監管，不以營利為目的；二是只為政府和相關主體提供服務而不行使權力；三是提供醫藥代表信息的備案、查驗、核對，公示相關方面的失信、違規、違法信息，發布有關工作通知公告、政策法規。
此外，這次《征求意見稿》第十一條和第十九條、第二十三條、第二十四條分別規定了藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的禁止性情形；第五章規定了監督管理；第十八條、第十九條規定了醫院對醫藥代表的藥品學術推廣管理給予支持，保證醫藥代表可以通過多種形式開展真正的學術推廣工作。
《征求意見稿》公布和實施后，或成為醫藥代表規范化管理的突破口，而醫藥代表的群體性洗牌也將繼續。
文章來源：郭泰鴻 凱西 賽柏藍
