引人矚目的第十批國采標書終于下發。
第十批國采和第九批國采發布公告的間隔時間長達13個月，相較于前些批次的間隔時間幾乎翻倍。而如此長的間隔時間，變化自然不在少數。經過多番對比，筆者將第十批國采與第九批國采進行對比，將其中的顯著差異分類分析如下。
01
類別一：資質要求差異
1.“采購品種目錄”改為“采購品種范圍”
該改動貫徹整個標書，之前寫“采購品種目錄”的地方，幾乎全部改為了“范圍”。
在筆者看來，這樣的用詞顯然更加精確和嚴謹，也體現出了國采發展至今，對于除報價以外，施政者與參與者的諸多考慮。一般在招標投標的語境下，采購范圍更具體地界定了中標人需要承擔的工作量，以及招標人與中標人之間的責任劃分，它同時也向潛在投標人明確了參與投標時需要考慮的成本、技術和資格條件范圍。
而在《中華人民共和國招標投標法》第三條對于招標的要求中，也明確提及了“范圍”的概念：“所列項目的具體范圍和規模標準，由國務院發展計劃部門會同國務院有關部門制訂，報國務院批準。法律或者國務院對必須進行招標的其他項目的范圍有規定的，依照其規定。”
2.新增對于“醫保服務平臺信息”、“追溯碼”資質的具體要求
如采購邀請的申報品種資格處，就明確新增“未在國家醫保服務平臺填報信息的藥品無法參與本次申報”的具體要求，在采購邀請基礎信息填報處又再一次提到了新產品在國家醫保服務平臺信息填報的截止時間。而在申報企業須知2.5條款里，又進一步提到了醫保編碼和追溯碼的要求：“在采購品種范圍但尚未獲得國家醫保編碼（23位藥品代碼）的藥品”，“須符合藥監和醫保部門關于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。”在申報企業須知18條款里，也同樣提及了必須有追溯碼的要求。
3.中選藥品嚴格執行“兩票制”
在第十批申報企業須知部分，第18條明確提及“中選藥品嚴格執行兩票制”，這在第九批的采購文件中是沒有看到的，聯想部分省份對于集采藥品取消兩票制的要求，在該標書出臺后，是否會再次出現調整？
4.材料上傳新增“知識產權承諾書”
在第十批標書發布前，部分產品就因知識產權問題未被納入目錄。新增“知識產權承諾書”的要求，也是進一步增強招采的合法性。
02
類別二：對B證及相關企業的限制更新
經歷過之前圍標串標的事件之后，本次對相關情形的管控較之前嚴苛許多。
5.全部關聯情形均被認定為強關聯
第十批文件把第九批文件的“采購邀請—入圍規則”中對于關聯企業的界定情況（第九批第11.4-11.6），移到了文件“申報企業須知—申報企業資格及相關邀請”里，并將所有的關聯情形均認定為強關聯，具體對比可見下表：
表1：第十批對比第九批強弱關聯情形對照表
6.禁止轉讓到其他中選企業的關聯企業
第十批申報企業須知2.6.3處，明確了中選企業不得將受委托生產企業轉為同品種其他中選企業或同品種其他中選企業的受委托生產企業。而第九批的標書是只有對4家及以下供應的品種有此要求。
7.有3家以上代工企業，則最高入圍企業數量再減1
標書中選規則部分：若同品種實際申報企業排除第一部分采購邀請第三條款申報資格中“（一）申報企業資格及相關要求第2條”所列情形后，仍存在3家及以上委托生產的情況（含國內和國外企業），則最多入圍企業數進一步減少1家。
“這相較于業內之前流傳的根據B證企業數量減少最大中選企業數的規則相對溫和，但對于B證企業而言，中選壓力依然進一步增大，畢竟今年的競爭格局本就較為激烈，最高有效申報價相比往年也明顯偏低。
03
中選機制更新
8.報價細則更新
這里的更新比較細微，但對于企業報價的影響不小。一是注射劑報價以“支/瓶”為單位，其他以盒為單位。所有報價出現小數點后2兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現在全部使用）。二是劑型差比更新：大輸液和小水針的價差，從3元調整為2.7元。
9.入圍規則更新，競爭更為激烈
對照下表，可以明顯看到最多入圍企業數呈減少趨勢。如果本組還有3家以上的委托生產企業且競爭壓力很大，有可能出現30多家企業競爭最多9家企業入圍的情況。
表2：第十批對比第九批最多入圍企業數對照表
10.中選機制更新
相比于第九批國采乃至更早的標書，本次中選規則更新較多：
中選規則刪除50%降幅可中選機制，僅保留1.8倍熔斷機制和更新后的0.1元保底機制。且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機制。
該規則的修改對于企業投標策略的制定邏輯是顛覆性的，由于50%降幅擬中選的機制被刪除，報價企業被熔斷的風險大幅度增加，在極端原料藥的情況下，甚至可能出現多家競爭、1-2家中選的盛舉。
0.1元保底：更新為本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元。
相比之下，小水針、大輸液的保底價提高了一些，這個價格對于一些大普藥而言還是相對可接受的，而對于原料藥本身較貴的品種而言，則起不到太多作用。
新增規則二復活機制：按規則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規則一擬中選的企業只有1家，若接受規則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。
在筆者看來，該規則是對于1.8倍熔斷機制的一種預防性規則，防止出現低價傾銷的情況。不過根據本批次的競爭情況，想入圍已經不容易，如果想靠“復活機制”穩高價中標，在計算層面幾乎不太可能。
04
落地和監管規則更新
11.采購協議可按采購周期一次簽署
由采購協議每年一簽，更改為采購周期內采購協議可每年一簽，續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在采購協議中明確每年約定采購量等相關內容。
該改動對于實際用藥的影響較小，且一定程度上減少了地方醫保和醫療的工作量。但對于一些在采購周期內由于用藥升級、流行病學變化的品種，可能在地方操作時需要適度變通處理。
12.進一步強調了企業對于“供應”的責任要求
相比于第九批集采標書，第十批在申報企業須知的第一部分強調了“對藥品的質量和供應負責”（增加了“和供應”三個字）并把下方表述的“滿足醫療機構用藥需求”，修改為了“滿足醫藥機構（包括社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院，及其代管或實行統一采購藥品的社區衛生服務站、村衛生室，參與報量的民營醫療機構、零售藥店等)用藥需求”，并額外增加了1.3（確保供應，含超出約定采購量部分），1.4（供應清單內的所有規格均需保障供應）和1.5（符合相關法律規定）的要求。
13.未在“供應清單”但符合申報要求的規格和包裝，申報要求修改
第十批：中選企業可向聯合采購辦公室申請增補進入“供應清單”，由聯合采購辦公室實行動態管理，或在各省平臺掛網時與中選藥品價格參照差比價規則計算。
第九批：“由聯合采購辦公室實行動態管理，在各省平臺掛網時也須參照差比價規則計算。”同樣也是描述方式上發生了大的修改，將地方參照差比價計算相關品種的要求，從強制改為了可選，并由聯采辦明確承接了動態管理職責，該規定同樣給地方管理減輕了不少負擔，提高多方工作效率。
14.“違規處置”的表述修改
在第十批標書第八條違規處置部分，相較于第九批同樣做了完善性的修改。
一是在懲罰對象上，第十批相較于第九批增加了“受委托生產企業”，進一步細化了多方責任。
二是在具體描述上，處罰從2年內變為了6個月-5年（視情節輕重），禁止參與集采的范圍從“各地集中采購”縮小到了“國家集中采購”（在筆者看來，這里應對是基于嚴謹性的描述，在國采中出現違約，地方集采也很難被放過）。
究竟第十批國采的這些變化會給行業帶來哪些改變？讓我們拭目以待。
附：采購品種范圍
文章來源：祝宇鶴 賽柏藍
