9月6日，北京市藥監局發布《北京市開辦藥品零售企業暫行規定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），面向社會公開征求意見。
尤其是關于零售藥店執業藥師的人員配備要求，引發行業熱議。
1、放寬執業藥師配備要求
相比北京此前發布的《關于進一步加強藥品零售企業規范化管理提升藥學服務質量工作的指導意見（征求意見稿）》，此次新規對執業藥師的配備要求做了詳細規定。
《征求意見稿》指出，藥品零售企業應設置與其經營規模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。
其中，經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；而非過去的“配備至少1名執業藥師及2名藥學技術人員”。
通過以上要求我們可以看出，對于只經營普通藥品的藥店，在執業藥師、藥學技術人員配備限制上，北京的要求變得更加寬松。
而經營生物制品的，則對執業藥師的學歷和專業提出了更高的要求，以適應處方流轉加快帶來的院外市場創新藥、生物藥等的蓬勃發展。
這項規定的調整與我國當下零售藥店的執業藥師配備現實有著直接的關系。
根據《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》：藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業藥師等。
針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，并設置過渡期。
過渡期內，對于執業藥師存在明顯缺口的地區，允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責，過渡期不超過2025年。
也就是說，過渡期間，執業藥師缺口嚴重的地方，允許藥品零售企業使用其他藥學技術人員，來承擔執業藥師的職責。由此可見，即便是在北京這樣人才密集的超一線城市，執業藥師的缺口問題依然存在。
2、總部不得直接向個人銷售藥品
值得注意的是，《征求意見稿》還特別新增了藥品零售企業網絡銷售管理要求相關內容，對連鎖總部對個人進行網絡銷售提出了限制。
具體來看，藥品零售連鎖企業從事藥品網絡零售的，應當以門店為銷售主體，總部不得直接向個人銷售藥品。
藥品零售連鎖企業門店可以委托總部進行網絡零售的儲存配送，由總部自有庫房或總部委托的第三方藥品儲存配送服務企業庫房發貨。簡單來說，就是連鎖總部庫房可以發貨，但不能算作總部銷售。
按照此前規定，連鎖總部是可以從庫房直接發貨向個人銷售藥品。對于規則的調整，業內資深人士認為，會對跨區域連鎖藥店的線上網絡銷售業務帶來重大影響，只能依靠各地線下門店發貨。
一旦違反上述規定將受到重罰。廣東省藥監局就曾發布一典型案例東莞市某藥行連鎖有限公司（總部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期間，分別通過兩個網絡平臺直接向個人銷售了1盒“奇特牌連翹敗毒丸”、80盒“泰諾酚麻美敏片”。
同時，當事人還存在未憑處方銷售處方藥“奇特牌連翹敗毒丸”的違法行為，上述涉案藥品貨值共1226.1元。依據《藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第四項、第三十八條，以及《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條的規定，東莞市市場監管局依法對當事人作出警告、沒收違法所得1226.1元，罰款20萬元的行政處罰。
此外，《征求意見稿》對藥品零售企業應懸掛印有統一標識的“綠十字”燈箱做了再次強調；并且鼓勵提供24小時藥學服務，繼續推進“15分鐘便民服務圈”建設。
還包括除藥品外，藥品零售企業也可依法申請經營醫療器械、保健食品等健康類相關產品，其中藥品經營面積不少于50%；藥品零售連鎖企業門店數不應少于10家等具體規定。
總體來說，《征求意見稿》對于新開藥品零售企業的要求可謂寬嚴相濟，例如放寬普通門店執業藥師配備限制，但加強了線上銷售要求，如連鎖總部不得直接向個人銷售藥品，并且對銷售生物制品的藥店的專業性制定了更高的標準，對于優化營商環境，規范藥品零售市場發展起到了推動作用。
文章來源：核桃 中國藥店
