春節前夕,國家醫保局對各有關行業協(學)會下發了《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》(以下簡稱《首發機制公征稿》),一石激起千層浪。
《首發機制公征稿》中第一條“堅持藥品價格由市場決定的基本原則”,第二條“發揮政府對新上市藥品的支持指引作用”。
也就是說,價格仍然由企業出,但價格生成的標準由政府來定。
01
首發價格機制會影響哪些藥品?
去年12月份,國家醫療保障局價格招采司副司長翁林佳在海南的一次公開會議上,引用過如下兩句經典來闡述他對“價格”二字的理解:
第一句出自《宋史-曹彬列傳》:“會鄰道守將走價馳書來詣”,其中的“價”可以被理解為“被派遣傳送東西或傳達事情的人”,即英文單詞:messenger。
第二句出自《禮記》:“言有物而行有格也”,其中的“格”可以被理解為“原則、標準”,即英文單詞:standard。
也就是說,當市場價值有效時,“價”體現的是市場的“信息”(供求與價格理論),即price≈messenger;而當市場機制失效時,“格”作為標準和原則的作用便需要被體現出來,即price≈standard。
《首發機制公征稿》對于新品首發價格提出了分類辦理的觀點,并參照該量表由企業自評后,根據企業自評分,屬于90(含)-150(含)區間的為自評點數高,50(含)-90的為自評點數中,低于50分的為低,并根據低、中、高的得分,分別給予穩慎、積極、寬松的辦理規則,具體整理如下表:
表1:高中低自評點數分別需要的資料與價格要求
從文件來看,自評得分等于0的首發品種(豁免BE的仿制藥),也可以通過首發機制進入市場,但拿不到任何的市場紅利。
而結合各省之前的工作習慣來看,部分上市已久的產品,因差比、限價、價差種種原因,準入了部分省份但未準入本省的,可能會允許這些產品參照首發價格機制進入。當然,也不能排除部分積極省份對于部分競爭不充分的品種,強制采用首發價格機制手段,采集產品價格相關信息的可能性。
當前創新藥品最為依賴的價格形成機制當屬國談,筆者也因此羅列了不同分段藥品在國談背景下的后續情況:
表2:首發機制不同分段在國談背景下的后續情況
除此之外,對于原差比價政策無法嚴格界定的品種,在此次首發機制下應當是一個利好。
如某藥品緩釋膠囊已被集采,但后續又獨家上了一個控釋膠囊,按照目前的政策來看,很多省份會選擇把控釋膠囊與緩釋膠囊列為一組,用紅線價格來直接約束新上市的控釋膠囊掛網。
但在有了首發機制之后,控釋劑型藥學部分可以拿到20分的得分,如最終落入低分段,也可以用對照品1.44倍的價格來申請掛網。
除此之外,一些不適合差比的長效注射劑(激素類化藥)、復方制劑等等也可以走首發機制來規避原本繞不開的差比價政策——只要道理講得清,與存量市場的品種確有差異,首發機制總比既往的政策多出一條路。
02
規制藥品價格是全球通行做法
縱觀全球,對藥品價格進行規制已是各國的通行做法,北京大學醫藥管理國際研究中心主任、教授史錄文在《藥品價格形成機制研究》一書中對創新藥品價格規制的做法提出了如下三層依據:
1.法理學依據———政府有必要干預公民健康權與藥品專利權/自主定價權之間的協調與平衡。健康權是一種基本的人權,是每個國家都應承擔的國際法義務,如果藥價過高影響到患者用藥可及性,則患者健康權的履行必然會受到影響。而對于藥價尤其是創新藥的過分管制,則會使得創新的積極性下降,而遭受更高的長期損失。因此,相關管理部門有必要在兩者之間找出平衡的行政干預手段。
2.福利經濟學依據——壟斷造成社會福利的損失與低效。這是一個無需贅述且較為成熟的經濟學概念,對于需求的剛性結構更高的藥品行業而言,壟斷企業的價格操縱能力更強,也更需要價格規制手段來改善資源配置效率。
3.規制經濟學——市場失靈的調節手段。藥品的信息不對稱性導致了其市場失靈現象的發生,在定價端來看,創新藥品的生產企業往往比政府掌握更多的信息;這一方面是由于政府信息搜集需要極其高昂的人才成本,另一方面,企業從自身利益出發也不會真實披露藥品的研發成本和生產成本。如果任由企業自主報價而沒有政府理性管制,則會對社會總體福利的損失造成極大影響。
這一點在《首發機制公征稿》中也有異曲同工的表述——以信息披露為核心,企業自評和社會監督為支撐,重視了企業定價中存在的信息不對稱問題,并選擇了較為適當的方式。
綜上,對創新藥品的定價展開一定行政手段的干預是有據可循的政策。
在我國,傳統的新藥掛網模式由各省自主決策。雖然當前,企業可以采用多米諾骨牌式的方法,從一些掛網政策相對寬松的省份入手,一省套一省的實現全國掛網。但長遠來看,隨著價格治理工作的逐步推進,那些少數的、相對寬松的省份掛網政策變得嚴苛之后,企業掛網的變數將會進一步增加。
因此在筆者看來,由國家醫保局牽頭來制定《首發價格形成機制》,在大的層面來說對于整個產業一定是利好,其彌補了當下政策的空白,在創新藥品上市的環節給予了整個行業更多的規范性和確定性,而這份來源于政府的規范性和確定性,正是當下的中國醫藥產業最缺乏的發育土壤。
03
醫藥價格“治理”的制度邏輯
醫保、醫療、醫藥等多方參與
2021年,國家醫療保障局價格招采司司長丁一磊在《構建醫藥價格治理新格局》的期刊中提到:“醫藥價格由管理向治理轉變,并愈加精細化。管理和治理一字之差,卻是治理體系和治理能力現代化的新要求。治理更強調多方參與、共建共享,醫藥價格治理也要搭建醫?;稹⑨t療機構、醫藥產業、參保人多方參與的機制,從剛性定價向更多元、更包容、更能發揮傳導性的方向轉變。”
如今的《首發價格形成機制》已然是國家構建醫藥價格治理新格局的重要組成部分。而治理是一個需要多方參與、共享的大型制度,遠比單純的管理要復雜許多。
斯坦福大學社會學系教授周雪光在《中國國家治理的制度邏輯》一書中對于國家治理給出了兩個線索,對于單一產業的治理也極具參考意義:
一是中央權威與地方權力的關系。包括藥品價格治理在內,我國政府在許多領域的常態化治理模式屬于“行政發包制”,委托方設定目標和政策取向,然后將“任務”發包給下屬管理方,委托方保留檢查、驗收和評估執行結果的控制權,但政策執行和激勵分配等剩余控制權都交予下屬管理方。這種模式最容易出現的兩個問題,即在執行過程中可能存在層層加碼,而在驗收過程中又容易出現“委托方”與“下屬管理方”之間的共謀行為。
二是國家與民眾間的關系。如同醫改的本質是為了解決民眾看病難、看病貴的民生問題,《首發藥品價格形成機制》的措施在本質上也是國家解決高藥價問題的一種手段。
在筆者看來,《首發價格形成機制》必然會是載入我國藥物經濟學歷史的濃墨重筆,如同國外的各種模式一樣,供后來者學習。
但基于我國龐大的患者基數和藥品供給數量,從制度邏輯的角度出發,文件的落地應更加重視國家局與地方的職責協調(明確分工、拒絕亂加碼)、制度與受眾的關系(現有利益的沖突與協調),并適度控制治理的規模(重視精細化管理)。
04
對于《首發價格形成機制》的4點建議
1.適度提高“自評點數低”分段的最低準入分數,給高質量創新藥品更多的政策交流空間。
目前文件中低分段的區間是0-50分(含),但如此一來,可能給國采后新上市的仿制藥、老藥新做等通路在部分省份開放機會。從解決漏洞的角度出發,適度提高最低分值(如15分或20分)可能會規避一些額外的規范性風險。其次從治理規模的角度出發,《首發價格形成機制》成為鼓勵高質量創新的依據就必然需要精細化管理,而精細化管理就需要控制管理規模。
2.提高“自評點數高”的藥品首發價格受理單位的資質要求,并適度控制省份數量。
按照目前的自評量表,能滿足自評點數高的藥品原則上應該是非常少的,對應的藥品原則上都應是高質量創新產品。但與此同時,高分段藥品與中分段藥品相比,所對應的申報材料要求、價格要求等都有著極為明顯的紅利區別。因此對于高分段藥品的首發價格出臺,一定是全行業乃至全社會都格外關注的,需要由更為集中的治理制度來對其進行審核、監管與驗收。
3.應明令禁止執行過程中各省的層層加碼行為。
規范化地形成首發價格機制,給喬木和野草不同的土壤使其生長的政策一定是利好的,但再大的利好也怕執行層面的層層加碼所產生的龐大交易成本。因此,明確地方首發價格受理單位的權限,規范地方首發價格受理的范圍和步驟便顯得尤為重要。一是對于已存在外省掛網價格的品種,不允許地方局強迫企業參與首發價格申報;二是申報過程中的資料要求應清晰透徹,盡可能阻止因其他因素所導致的額外資料問題。
4.應明確與現存的價格形成機制(如國談等)之間的邏輯銜接關系。
平心而論,對于目前絕大部分的創新藥品而言,現有的以國談為主導地位的價格形成機制足以解決大部分問題。《首發價格形成機制》的出現,是對國談之前的創新藥價格、國談無法覆蓋的品種價格機制形成加以健全。但是如果《首發價格形成機制》的出現會影響后續藥品在國談、國采等一系列主流價格形成機制中的價格體現,也可能影響直接受眾的切實利益。
因此在筆者看來,首先應明確首發價格形成機制下(至少是價格風險分類中的A類藥品)所形成的掛網價格,與后續國談價格之間的邏輯關系(如原則上國談價格不低于A類首發價的80%等),其次應明確首發價格機制所需要的成本構成材料,不作為后續集采限價的直接依據。
05
結語
無論從任何角度出發,中國的藥品價格治理一定是一個非常復雜的問題——任何改革家面對如此龐大的治理規模、緊缺的基金資源、夸張的信息壁壘之時,都必然感覺十分棘手。
為了使得醫?;鸬靡愿浞值乩茫幤返慕祪r控費一段時間以來成為了醫改的主旋律。但也正是在這一背景下,這份公征稿才顯得彌足珍貴——單是標題中“鼓勵高質量創新”的字眼,就已然是三醫協同背景下,醫保與醫藥走向共榮的重要一步。
隨著《首發價格形成機制》公征稿的發布,我國藥品價格形成機制的大體藍圖已然繪好。但對于產業而言,完成真正的從仿制藥投機到創新藥出海仍然需要大量的政策引導、企業覺醒;對于患者而言,能以最優的價格快速地用到完全匹配自身的藥物也仍需社會各方沿著正確的方向共同努力。
著名歷史社會學家查爾斯·蒂利曾說:”一個新時代肇始的標志,不是一個新精英集團執掌政權之時,也不是一個新的憲章出現之際,而是當普通民眾以新的方式去爭取自己利益的時候。”
無論是首發價格機制鼓勵高質量創新,還是所有的掛網藥品價格治理,甚至是更高層次的三醫協同——功成未必在某一方,但若最終功成,則必然需要整個行業的共同參與。
文章來源:祝宇鶴 賽柏藍