2023年，集采政策開始回頭看；目前所有在執行的藥品國采、省采、聯盟采，執行周期都在2025年12月31日之前。換言之，2026年及以后，可能又有新的藥品招標和集采政策。
01
集采常態化
實施情況回頭看
“隨著改革不斷推進，對利益關系的觸及將越來越深，對此也要有足夠的思想準備。對改革進程中已經出現和可能出現的問題，困難要一個一個克服，問題要一個一個解決，既敢于出招又善于應招，做到蹄疾而步穩。”
回首我國自改革開放以來這40多年的歷史，“蹄疾步穩”的思路貫徹始終。
按照高尚全老先生的總結，自1978年開始，我們先是花了13年的時間來對經濟體制改革探索才最終明確了改革的方向，隨后花了10年的時間確立了改革的政策框架，再用了10年時間來完善改革過程中的相關政策和解決相關問題，才來到了我們如今正在經歷的經濟、社會、政治、文化及生態文明“五位一體”的全面改革新階段。
而改革真正做到“蹄疾而步穩”又談何容易，越是改革雷厲風行的時候，就越容易被被行路中各種不起眼的坑洼打亂節奏，導致改革半途而廢。
將同樣的思維方式運用到我們熟悉的藥品帶量采購上：
2018年-2020年可以被看作目標探索階段，這段時間里我們探索出了國家帶量采購的政策框架，同時也啟動了地方帶量采購的摸索；2021年-2022年可以被視作帶量采購的框架建立階段，這一階段以國辦發【2021】2號文為基調，國家、地方帶量采購交織齊放，對國采接續、中成藥/生物制劑等難以集采的品種設立探索模式。
藥品集中帶量采購政策在過去幾年做出了極為耀眼的成績，按照改革“蹄疾而步穩”的原則來看，藥品集中帶量采購政策也理應進入到“政策完善和解決問題”的階段。
事實也正是如此，大多數省份已完成了國家布置的450個集采藥品的指標，也不存在牽頭聯盟的相關壓力，更多的精力投入到將集采政策如何放入“步穩”的完善當中——找出過去集采落地中出現的漏洞與問題，制定出貼合本省需求的帶量采購流程管理機制。
很多省、市開始陸續發出“持續跟進藥品耗材集中帶量采購政策落地”，“鞏固提升藥品耗材集中帶量采購政策效果”等相關號召，山東省更是公開發布了《關于加強藥品和醫用耗材集中帶量采購全流程管理的通知》，將2023年確定為“藥品和醫用耗材帶量采購政策實施質量年”，開展集采政策實施三年“回頭看”行動。
良駒行千里，先“蹄疾”而后“步穩”，而“步穩”并不意味著放慢前行的腳步。
國家第八批集采剛剛開標，第九批集采呼之欲出；湖北中成藥、江西干擾素、廣東短缺藥等集采聯盟任務在有序推進，四大國采續約的牽頭省份也都在緊鑼密鼓地布置當中，這些都是集采常態化、制度化高速運轉的標志，集采質量年不僅不會放慢集采常態化推進的步伐，反而要狠抓帶量采購落地的質量，做到真正的腳踏實地、蹄疾步穩。
02
集采深化階段
供需多方面臨更高要求
任何交易的供需雙方都存在必然的權利和義務，集采也不例外。
對醫療機構來說，集采政策給了他們享用質優價低的集采中選產品的紅利，同時也帶來了合理報量、完成集采約定采購量、優先使用中選產品的相關義務。
對生產企業來說，集采政策給了他們快速搶占市場份額的紅利，同時也帶來了保質保量供應的直接義務。
而當供需雙方應履行的義務沒有履行卻沒有受到任何懲罰，亦或是應享受的權利無法得到保障的時候，政策的公信力便逐漸開始走向塔西佗陷阱，所以監管并解決執行過程中出現的相關問題便成為了保障集采“落地質量”的關鍵。
山東省對于集采“質量年”給出的方案便是從解決問題的角度入手，對集采進行全流程管理的優化方案，其方案內容大體概況如下：
1、強化供需對接（讓供需雙方盡可能信息對稱，減少溝通問題）：中選企業通過系統可掌握醫療機構完成合同量的實時進度（甚至可以看到采購量占比，這對于中選產品的營銷跟進是實打實的幫助），醫療機構可以通過系統將供貨不及時等問題（包括不良反應上報）反饋給中選企業，且中選企業承諾解決時限應不低于5個工作日。
2、開展實時監測（掌握實時數據，確保問題發生后的可控性）：省市縣三級監測每一個中選產品在每一家醫院的供應、配送、完成進度、非中選品和可替代產品的采購情況。
3、明確約束指標并制定懲戒措施（對于最常見的問題設立共性的約束指標）：針對醫療機構，設立報量數據指標（原則上不少于上一年，低于20%的執行過程中重點監測，不報或少報但多用的，需給出說明）、中選產品采購進度指標（不低于序時進度，至少每季度通報一次）、非中選藥品/可替代藥品采購數量指標（每季度一次通報提醒）；對醫藥企業，設立配送到貨率、訴求解決率等相關指標，不達標的在集采接續/省級招采的過程中加以負面標識懲戒。
4、做好相關保障。系統保障（依托于招采子系統，全面提升系統信息化、標準化的相關水平）；組織保障（明確各部門職責，建立常態化溝通會機制，加強宣傳引導等）。
雖然筆者不清楚山東省對于集采全流程精細化管理的方案用了哪些管理學方法，但僅從結果來看，其方案設計的邏輯性非常清楚，無論是套用PDCA循環模型，還是套用六西格瑪模型來生成一份流程優化的相關論文都可以完美適用，這也從側面反映出了文件的科學性，值得被后續出臺“集采流程管理”或“集采精細化管理”的相關省份拿來參考。
從山東的方案我們也可以大概了解政府對于2023年的集采質量年的工作期許——對既往文件中有關集采落地的政策要求執行不到位的環節加以流程優化，使得集采過程中，供需雙方的義務和權利都能更好地得到保障。
03
集采強調落地質量
對藥企的三大建議
在政府開始強調集采落地質量的當下，企業應迅速適應政府對于集采政策落地更加細致和全面的管理節奏，具體來看，應做好以下幾點：
首先一定是履行好集采中供方的義務。義務不僅僅有常規的足量供應、不出現質量問題等大家耳熟能詳的要求，也有每個集采項目的購銷協議中，對于購買效期、訂單響應時間等細節問題的具體要求，雖然很多小的問題被反饋甚至被發現的概率都非常的小，但對于集采”質量年“來說，任何一點小的差錯都有可能被放大。從另一個角度講，嚴格履行供方的義務，也是為了更好地要求執行供方的權利。
其次便是學會如何使用供方的權利。前文我們提到了，醫療機構在集采中有按時完成協議采購量以及優先使用中選藥品的義務，這些義務也正是吸引中選企業前來參加帶量采購的關鍵，當醫療機構因為一些主觀原因不去完成約定采購量、不優先采購中選藥品的時候，作為中選企業，也自然有督促和反饋建議并得到相關反饋的權利。
當然，這種反饋的權利是建立在企業對于帶量采購標書、落地政策的詳盡理解之上的。在集采“質量年”到來之際，絕大部分醫療機構甚至會有專門的領導或是科室（醫?？?醫務科/藥劑科等）來督促集采的嚴格落地，政府也會做好層層的監測機制來督促醫療機構落地集采。
而作為中選企業在發現集采落地問題的時候，通過書面的形式，及時、清晰地層層向上反映問題，在集采質量年的答復率和答復速度，一定是遠高于常年的。
值得一提的是，醫療機構在上述義務之上，應當首先存在著合理用藥的權利。而對于未中選藥品而言，從“合理用藥”的出發點入手，找出諸如“兒童用藥、限制級用藥、適應癥增加”等方面明顯多于未中選產品的優勢，并形成具有強說服力的推廣材料，可能也會成為集采“質量年”背景下未中選產品保留用藥的關鍵。
第三是減少集采投機者的立項思維。集采“質量年”是對于集采全流程更加細致和全面的管理，對于原本出現過的藥品供應、藥品質量、藥品不良反應等問題的糾查力度也一定是高于往年的，那么對于部分在既往批次出現過的，光腳參與集采且無原料、無產能、無團隊的“三無持有人”來說，在集采落地的流程管理成熟之后，暴雷的幾率也一定會遠高于以往。因此，在集采質量年開啟之際，企業應進一步減少這種投機式的立項思維，一旦暴雷，不僅入不敷出，還可能萬劫不復。
除以上三點之外，在集采質量年的背景下，醫保（招采）與藥企的政商關系也在發生一些細微的變化。
在“改革探索”為主要工作的階段，每個省份都在遴選各自省份的集采目錄，而有目錄就自然有準入（有人要進，有人要出），有準入就必然要保密，這種情況下，很多省份的醫保局不接待企業拜訪是理所應當的。
但隨著政策的逐步完善，越來越多的產品納入了集采，在執行的過程，供方和需方的問題層出不窮，改革無論從政策層面還是實際層面都進入了”步穩“階段，在這個時候，企業可以迅速得到回復的反饋渠道就變得十分重要了。
當然，我們驚喜地看到不少省份又陸續啟動了“企業接待日”，有些省份甚至設立專線來登記集采相關問題。醫藥行業本就是一個信息壁壘極高的行業，在集采質量年的引導下，政府些許態度上的轉變，稍多一些的公開政策宣講，稍多一些聽聽企業的正當意見反饋，都會大幅度降低企業、醫療機構、政府三者之間的信息不對稱，進而降低藥品的交易成本。
04
2026年及以后
或出現新的藥品采購政策
縱觀2023年開年后的集采政策，無論是第八批開標，還是近期出臺的一些聯盟國采續簽，都將執行時間定到了2025年12月31日，而當我們倒推之前的幾輪集采和地方帶量采購，也都發現，目前所有在執行的藥品國采、省采、聯盟采，執行周期都在2025年12月31日之前。
換言之，2026年及以后，可能又有新的藥品招標和集采政策。
我們把目光投向當下的2023年，此時集采“質量年”的概念便顯得意味深長。改革在“蹄疾”階段往往可以讓人感到驚嘆，但在“步穩”階段往往才能出具結果。
因此在筆者看來，帶量采購政策的2023-2025年，很可能就像是高尚全老先生評價下的改革開放第三階段——完善政策，解決問題，為未來的全面深化改革奠定基礎。
我們這一代的醫藥人經歷過很多的醫藥改革，在改革的馬蹄聲響下，整個行業和我們都逐漸變得規范和成熟。而在眼下這并不景氣的市場環境中，有集采“質量年”這樣一個概念，能將管理和調節醫藥市場的政策框架更加成熟、穩定且一以貫之的運轉下去，也給醫藥行業乃至我們每一位從業者帶來了希望。
蹄疾步穩，勇毅篤行，踏石留印，抓鐵有痕。
文章來源：祝宇鶴 賽柏藍
