《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》已于1月13日公布，共納入30個藥品，比第一批多了10個，其中，保留了第一批的7個，新增23個。
01 第二批情況分析
一、領域
第二批30個重點監控藥品中，神經和消化系統藥物并列第一，各有8個品種，二者合計占目錄總數的一半以上（53%）。
在8個消化藥中，質子泵抑制劑占5個，為雷貝拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑。
其次是全身抗感染和心血管系統用藥，各有6個和4個品種。6個抗感染藥物分別是哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦、美羅培南、左氧氟沙星、頭孢他啶和頭孢噻肟。
數量最少的是肌肉-骨骼和呼吸系統用藥，各有1個品種。（詳見圖一）
二、規模
據藥智網數據，2021年，第二批30個重點監控藥品銷售已過千億，達1148億元。
其中，2021年銷售額最大的是人血白蛋白，賣了209億元，占第二批30個品種總銷售額的近1/5（18.2%），共涉及35家藥企，其中銷售額最大的是兩家外企。
其次是布地奈德，2021年銷售了85億元，有鼻噴霧劑、吸入粉霧劑、混懸液等多種劑型，共涉及國內外13家企業，最大品牌也來自外企。
位居第3～4位的是哌拉西林他唑巴坦和頭孢哌酮舒巴坦兩個抗感染藥物，2021年分別賣了71億元和55億元，分別涉及23家和50家企業。
5個質子泵抑制劑銷售額分別排在第6、9、13、17和23位，即雷貝拉唑（53億元）、奧美拉唑（51億元）、艾司奧美拉唑（40億元）、泮托拉唑（27億元）和蘭索拉唑（17億元）。
第一批保留下來的7個品種，經歷臨床歧視、剔除醫保和多輪集采等多番“洗禮”后，規模已萎縮，是第二批目錄中銷售額最小的。（詳見圖二）
三、企業
如圖二所示，第二批目錄藥品涉及企業數量最多的是左旋氧氟沙星和奧美拉唑，分別涉及171家和126家企業，也是唯二超過百家企業的品種。
涉及企業數≥50家企業的有6個品種，即吡拉西坦（79家）、泮托拉唑（76家）、頭孢他啶（60家）、法莫替?。?6家）、蘭索拉唑（53家）和頭孢哌酮舒巴坦（50家）。
涉及企業數最少的是地佐辛，只涉及2家，其次是前列地爾和磷酸肌酸各涉及7家。
四、集采
納入第二批重點監控的所有藥品都已被省級集采，其中，12個品種被納入國采。
已被省采次數最多的是雷貝拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑3個質子泵抑制劑，分別被省采18次、17次和15次，另2個質子泵抑制劑泮托拉唑和艾司奧美拉唑也分別被省采12次和11次。
被省采次數最少的是地佐辛、乙酰谷酰胺、骨肽和腦蛋白水解物，都只參與了1次省采。
此外，被國采次數最多的是左氧氟沙星，分別參與了第三批（滴眼液）、第四批（片劑）和第五批（注射劑）等三批國采，包括8次省采在內，左氧氟沙星已被集采11次。
頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦等3個抗感染藥品出現在第八批國采報量目錄中。
第二批重點監控品種平均被集采（省采+國采）8次。
從第一批保留下來的7個品種被集采次數都很少，且除依達拉奉被納入第七批國采外，其他都未被納入國采，其規模已達不到集采對“規模大”的要求了。其中，唯一被國采的依達拉奉在報量階段，醫療機構曾被要求根據臨床使用情況，穩慎報量。（詳見圖三）
02 第一批情況分析
第一批重點監控目錄于2019年7月1日發布，包含20個化藥和生物制品，其中7個品種被保留在第二批重點監控目錄中，即腦蛋白水解物、依達拉奉注射劑、奧拉西坦、神經節苷脂、骨肽、前列地爾和磷酸肌酸鈉，前4個都是神經營養藥。
據PDB樣本數據，被納入第一批重點監控目錄后，所有品種銷售額都持續大幅下滑，此前動輒幾十億的大品種，到2022年上半年，在樣本醫院的銷售額除前列地爾外，已全部不足億元，最小的如核糖核酸已萎縮到不足萬元（3444元），也是累計降幅最大的品種，2020年、2021年和2022年上半年的增速分別為-69%、-18%和-99.9%。
下降幅度第二大的是小牛血清去蛋白，2020、2021、2022H1的增速分別為-66%、-41%和-50%。
7個被保留在第二批監控目錄的品種，在樣本醫院的銷售也已所剩無幾，其中，多年蟬聯規模第一的神經節苷脂在2020、2021、2022H1的增速分別為-52%、-28%和-48%。（詳見圖四）
03 兩批異同
兩批重點監控目錄都沒納入中成藥，都是神經藥物居多，各納入一個生物制劑（第一批的鼠神經生長因子，第二批的人血白蛋白），此外也有不同點。
一、標準、醫保
第一批是以療效為依據，是輔助用藥概念延伸的產物，剔出醫保對臨床治療并無大礙。
第二批是以規模為依據，因規模大或“使用金額異常偏高”才被納入（和帶量采購“采購金額高”的遴選標準相似），并非療效有問題，實際上納入的大多是療效明確、臨床必需的品種，所以第二批應不會大面積剔出醫保。
二、地方版、中成藥
第一批有多級（省、市、醫院）地方延伸版，也是按文件要求而行，2019年11月15日發布的《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》，要求“2019年12月底前，各省份要制定出臺省級重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布”。
盡管文件明確省級目錄仍為“化藥及生物制品”，但很多地方版還是納入了中藥。
第二批是否也有地方版及會否也納入中藥尚無跡象可循。
三、規模
第一批盡管在目錄出臺前已因輔助用藥概念引發的臨床歧視銷售下降，但納入目錄后又受到踢出醫保和納入集采的雙重暴擊而規模進一步下降。
第二批在目錄發布前已因多輪集采導致市場規模大幅萎縮，目錄發布后集采降幅已趨緩且可能不會剔出醫保，所以第二批銷售受挫應沒有第一批那么大，具體要看相關部門和地方還會否賦予其新的使命而定，第二批目錄只是明確“供各地在加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考核等工作中使用”。
文章來源：賽柏蘭
